Tıbbi Cihaz Yönetmenliği

Konuyu Yazan Yonetici   // 02 Temmuz 2012   // 0 Yorum

yonetmelikler1

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, imalatına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
(2) İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar bu Yönetmelik kapsamındadır.
(3) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bir cihaz, söz konusu yönetmelik kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla imal edilmişse, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(4) Ancak, bu tür bir cihaz, tıbbi ürün ile kombine halde tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili EK-1’inde belirtilen hususlar, cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda uygulanır.
(5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, kendisinden bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilebilen bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa, bu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(6) Bu Yönetmelik;
a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,
c) Tıbbi ürünlere,
ç) Kozmetik ürünlere,
d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,
e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere ve
f) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazlarına
uygulanmaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Devamı

Danışmanlık Hizmeti Hakkında ayrıntılı bilgi almak varsa aklınıza takılan soruları sormak için iletişime geçiniz ;

Tel:0 (312) 481 34 88

Faks: 0 (312) 481 34 88

GSM: 0 (532) 600 33 77


Etiketler:

Cihaz

Tıbbi

Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz Yönetmenliği

ubb danısmanlık

ubb kapsam yönetmeliği

ubb kaydı kararname

ubb tıbbi cihaz

Yönetmenliği


Benzer Konular

  • Ubb-Danismanlik-hizmeti
    Ubb Danışmanlık
    10 Ağustos 2012   // 0 Yorum

    FİRMAMIZ, ürün girişlerinde deneyimli kadrosu ile hizmet vermektedir. Firma kaydı işlemleri, Ürün g...

  • tibbi-cihaz-kayit-steteskop
    Tıbbi Cihaz Kayıt
    17 Temmuz 2012   // 0 Yorum

    Ubb tıbbi cihaz kaydı, eski TİTUBB sisteminde Sağlık Bakanlığı kayıt bildirim onayı bulunan firma ve...

  • ubbkaydi-tasarim-jpg
    Ubb Kaydı
    17 Temmuz 2012   // 0 Yorum

    Ubb ürün kaydı işleminde ilk adım olarak ; ilaç ve tıbbi cihazların ulusal bilgi bankasına elektroni...

  • ubb-tibbi-cihaz-kaydi-gerekli-evraklar
    Ubb Ürün-Tıbbi Cihaz Kaydı Gerekli Evraklar
    17 Temmuz 2012   // 0 Yorum

    Merhabalar, Ulusal Bilgi bankası Tıbbi cihaz, Ürün kaydı için gerekli olan belge ve bilgilendirmele...